产品注册与生产许可“解绑” 医疗器械注册人制度落地海南
近来,医疗器械注册人准则落地海南。海南省药品监督管理局医疗器械注册与监管处处长吴华兵告知记者,医疗器械注册人准则,即医疗器械范畴的上市答应持有人准则。该准则下,契合条件的医疗器械注册请求人能够独自请求医疗器械注册证,然后托付给有资质和出产能力的企业出产。这一准则的特征是“两证别离”,注册证由拟上市产品持有人申领,出产证由出产企业申领,完成了医疗器械产品注册和出产答应必须由一家企业一起申办的“解绑”。吴华兵介绍,在医疗器械注册人准则试点工作中,能够跨省份进行相互托付,答应海南省注册人托付北京、天津等21个省、自治区、直辖市受托人出产第二类、第三类医疗器械,答应海南省受托人受托21个省、自治区、直辖市注册人出产第二类、第三类医疗器械。据介绍,海南省药品监督管理局在试点工作中还将结合海南博鳌乐城特别的进口医疗器械方针,充分利用好医疗器械注册人准则。一是有利于引入国外医疗器械研制组织落户海南。海南有临床急需进口医疗器械特别方针,能够快速引入国外先进的进口医疗器械,而医疗器械注册人准则则有助于优化资源配置。国外医疗器械研制组织能够挑选落户海南,在海南研制产品,在国内请求产品注册,并直接托付21个省、自治区、直辖市的医疗器械出产企业出产产品。二是有利于院士专家团队研制产品快速转化。医疗器械注册人准则施行后,院士专家团队能够直接托付海南医疗器械出产企业出产产品,节省很多人力物力。海南省药物研究所所长侯世封说,曩昔我国医疗器械职业施行产品注册和出产答应“绑缚”形式,注册人申报注册产品需求有出产车间和出产线,必定程度上约束了小微企业和科研团队的注册申报积极性。医疗器械注册人准则施行后,效果转化不需求建厂,能够依托有出产条件的厂家进行注册申报,极大降低了研制、出产的投入,缩短注册申报时刻,进步企业、研制团队的积极性。(记者 潘世鹏)

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